药品质量管理员

主要职责：
1、负责对分管车间产品生产过程实行质量监控，包括生产工艺规程、生产卫生管理制度、标准操作程序、质量内控标准和质量控制点执行实施情况的监督，以及检测分析中心(含留样室)日常管理GMP符合性检查；协助指导监督检测分析中心质检员在分管车间取样的规范操作。
2、负责分管车间日常质量问题、质量反馈的调查处理及反馈。
3、负责指导管理分管车间质管组技术业务工作。负责对分管车间产品外包装质量进行检查、监督。
4、对药物警戒体系公司药物警戒体系运行合规、有效的监督；参与药物警戒体系及活动的内部审核；参与药物警戒相关的质量分析调查，审核相关的纠正预防措施并监督实施。
5、监督分管车间不合格产品的销毁处理及不合格退货产品的销毁、处理；协助退货产品、召回产品的取样、处理检查。负责审核分管车间产品批生产记录，对成品发放提出审核意见。
6、负责分管车间清洁验证和原辅料变更验证以及负责工艺验证、新设备验证、原辅料厂家变更验证的取样工作和过程监督。
7、参与产品质量升级、攻关、会同有关部门对产品质量问题进行调查及处理。
8、参与公司年度自检和GMP专项检查等活动。参与检查监督仓库、公共设施执行质量制度的监督检查。负责新厂家包装品试行情况的现场检查及监督。
9、协助开展供应商的现场评估及相关评估资料的填写工作。协助对子公司自检及销售客户资质审查情况检查。
10、起草制订质量内控标准；负责部门OOS、偏差管理、变更管理、质量投诉、风险评估管理和纠正预防措施的整理汇总。
11、完成公司、部门安排的其他有关工作。
职位要求：
1、全日制本科及以上学历，药学等相关专业，能阅读专业英语标准和文献资料。
2、对GMP和《药品管理法》、《生产监督管理办法》和制药行业制度等有一定的认知，熟悉相关制度要求的优先。
3、对《中国药典》等药品标准有所认识。
4、具有较强的沟通及业务处理协调和外联等能力，具备质量管理以及相关文件制度等的撰写能力，能熟练运用word、excel和PPT等电脑软件对文档、数据等编辑整理统计分析。
5、有药品生产或质量管理经验优先，有 无菌 药品生产或质量管理经验优先。